Globaler Qualitätsmanager (m/w/d) bei einem CDMO Unternehmen in Frankfurt am Main

Als Globaler Qualitätsmanager (m/w/d) übernehmen Sie bei unserem Kunden, einem renommierten CDMO Unternehmen in Frankfurt am Main, eine zentrale Rolle im globalen Qualitätsmanagement. In dieser unbefristeten Festanstellung sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards in der aseptischen Herstellung und Abfüllung von Arzneimitteln.
Rahmenbedingungen:

• Unbefristete Festanstellung
• Vollzeit (40 Stunden/Woche)
• Attraktive Vergütung
• Internationales Arbeitsumfeld

Das sind Ihre Aufgaben

• Sie agieren als Global Quality Business Partner für die Arzneimittelproduktion mit Schwerpunkt auf aseptische Abfüllprozesse, Einhaltung der FDA Aseptic Guidance und EU GMP Guidance, Annex I
• Überwachung der Inspektionsbereitschaft und -durchführung an den Standorten, einschließlich Management von behördlichen Inspektionen und der Umsetzung von Maßnahmen
• Durchführung interner Corporate Audits und Nutzung erfolgreicher Kunden-Audits
• Beratung der Produktionsstandorte als Fachexperte in Bezug auf GxP-Compliance und regulatorische Entwicklungen
• Förderung der Qualitäts-Exzellenz durch Integration von Risikomanagement- und Lückenbewertungsprinzipien, um sicherzustellen, dass Einrichtungen, Systeme und Technologien zweckmäßig sind
• Leitung globaler Best-Practice-Aktivitäten im Qualitätsbereich zur Unterstützung der Qualitätskultur sowie der Optimierung, Harmonisierung und Transformation in funktionsübergreifenden Projekten
• Förderung der kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems
• Moderation von Ad-hoc-Qualitätsausschüssen zur raschen Eskalation und Management von Fällen, um rechtzeitige und nachhaltige Maßnahmen sowie effektive Kommunikation bis zur Lösung sicherzustellen
• Entwicklung von Aktionsplänen zur kontinuierlichen Verbesserung der KPIs, mit Fokus auf die Unterstützung der Qualitäts- und regulatorischen Leistung der CordenPharma-Arzneimittelstandorte

Das bringen Sie mit

• Universitäts- oder Masterabschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften, bevorzugt in Pharmazie, Biotechnologie, Mikrobiologie oder einer vergleichbaren Qualifikation
• Tiefgehende Kenntnisse der FDA-/EU-Richtlinien, einschließlich der Anforderungen des Annex I
• 10+ Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere:Umfangreiche Kenntnisse der aseptischen Herstellung und Abfüllung (Fill & Finish)
• Langjährige Erfahrung in einer GxP-regulierten Umgebung in einer Qualitätsrolle

• Verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Flexibilität und Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit (< 20%), interne Auditorenqualifikation von Vorteil
• Sicherer Umgang mit elektronischen Systemen, idealerweise Erfahrung mit Trackwise, LIMS, SAP, eCTD, EDMS
• Hervorragende zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten in interdisziplinären Teams

Gerne bespreche ich Details zum Unternehmen und der Position mit Ihnen. Ich freue mich über Ihre Kontaktaufnahme.
Felix Brachmann
Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life Science Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Ihnen ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein.