QA Manager Digital Project (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Sie sind Mitglied in einem transversalen Team von QA-Verantwortlichen (QA Manager) im Fachbereich QA Oversight - DIGITAL
• Sie sind ein verantwortlicher QA-Manager für die Sicherstellung der GMP-Compliance cGMP Status und der damit verbundenen Prozesse für computergestützte Systeme/Computersysteme/Software für den Insulin Campus Frankfurt (ICF) - z.B. Projekt zur Implementierung iShift Prework
• Zu Ihrem Aufgabengebiet als transversale Einheit gehört die fachliche Beratung für in iSystems Verantwortung liegenden GMP-Dokumente und die damit einhergehenden Vorgänge bezüglich computergestützter Systeme/Computersysteme/Software - z.B. Projekt zur Implementierung iShift Prework
• Sie sind verantwortlich für die Übertragung der betrieblichen Prozesse (z.B. QC, MQC, Manufacturing & Supply, PEN-Montage) in Zusammenarbeit mit den betrieblichen Experten und den Experten globaler Teams (z.B. ITS DIGITAL)
• Sie sind verantwortlich für die Koordination und Nachverfolgung von Ereignissen, Change Controls und CAPAs in den Qualitätssystemen im Fachbereich von transversalen Systemen (z.B. Implementierung globaler Systeme am Campus Frankfurt) - Projekt zur Implementierung iShift Prework
• In Ihrem Verantwortungsbereich liegt die eigenständige Dokumentation in den Qualitätssystemen bezüglich der computerisierten Systeme einschließlich Anfertigung und Nachverfolgung von CAPA-Plänen - z.B. Projekt zur Implementierung iShift Prework
• Sie unterstützen kontinuierliche Verbesserungsprozesse mit dem Schwerpunkt der Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz sowie verantwortlich für die QA Oversight - DIGITAL SAP Support von Systemen zur Digitalisierung von GMP-Prozessen (z.B. Projekt zur Implementierung iShift Prework)
• Sie sind Mitglied des Datenmigrationsprojektteams als Qualitätsbeauftragter
• Sie repräsentieren die Qualität als zentraler Ansprechpartner, kommunizieren mit QA, QC und sind für alle Qualitätsaspekte im Projekt verantwortlich
• Sie sind dafür verantwortlich, Entscheidungen über alle migrierten Materialdaten zu vertreten
• Sie sind dafür verantwortlich, die Freigabe der migrierten Qualitätsdaten der Materialien sicherzustellen und in Zusammenarbeit mit anderen Qualitätsabteilungen stellen Sie bei Bedarf Qualitätsdaten zur Stammdatenpflege zur Verfügung

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder abgeschlossenes Studium der Pharmazie
• Ausgeprägte Berufserfahrung und Kenntnisse im Bereich Qualität und/oder Produktion im pharmazeutischen Umfeld (GxP)
• Fundierte Kenntnisse in SAP R/3 (Anwendung Modul SAP R/3 QM, Material Management, Stammdaten)
• Exzellente Teamfähigkeit
• Starke Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift sowie Durchsetzungsvermögen
• Basiskenntnisse der grundlegenden Regelwerke (z.B. CFR 21, EU GMP Leitfaden)
• Umfassendes Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssicherungssysteme
• Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

• Internationales Unternehmen

Über Hays:

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