Qualitätssicherungs-Experte (m/w/d) für IT-Systemvalidierung und Fälschungssicherheit

IHRE AUFGABEN

In dieser Rolle sind Sie Dienstleister für unsere Abteilungen, Niederlassungen sowie externen Partner. Als Experte beantworten Sie alle Fragen rund um unser QM-System, die GXP-Prozesse und sonstige Standards. Sie kennen sich aus.

• Das Herzstück Ihrer Aufgaben ist die Validierung von IT-Systemen sowie die Qualifizierung von Geräten und Anlagen z. B. im Lagerbereich. Vom Update eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems bis hin zur Einführung einer neuen Etikettendruck-Software im Lager. Bei fast allen IT-Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten im Haus sind Sie in unterschiedlicher Tiefe eingebunden.
• In enger Abstimmung mit den Fachabteilungen erarbeiten Sie bei Neueinführungen von IT-Systemen und Prozessen zunächst einen Anforderungskatalog oder eine Prozessbeschreibung. Sie denken sich schnell in neue Systeme und Prozesse ein und stellen die richtigen Fragen: Welche Risiken sind zu berücksichtigen? Was wäre der Worstcase? So sind Sie in der Lage, die Kernrisiken zu analysieren und die Knackpunkte aufzuzeigen.
• Auf dieser Grundlage leiten Sie Maßnahmen ein. Dazu gehören Rahmenbedingungen für den Betrieb des Systems, technische Schutzmechanismen und/oder geeignete Testpläne. So stellen Sie sicher, dass die an das System gestellten Anforderungen eingehalten und die kritischen GXP- und sonstigen rechtlichen Vorgaben erfüllt werden.
• In Kooperation mit den Fachabteilungen koordinieren Sie die Umsetzung der festgelegten Maßnahmen, unterstützen bei der Durchführung von Tests, ordnen die Ergebnisse ein und dokumentieren diese. Erst wenn das System (wieder) so läuft wie gewünscht, wird es für den Betrieb freigegeben und dafür ein entsprechender Nachweis erstellt.
• Bei Fragestellungen rund um die Fälschungssicherheit unserer Arzneimittel bringen Sie Ihre Expertise ein, um die Sicherheit unserer Produkte zu gewährleisten. Zudem sind Sie ein Fels in der Brandung und vertreten die Interessen der QS innerhalb des Unternehmens und gegenüber externen Partnern.
• Durch die Erstellung von SOPs und Arbeitsanleitungen entwickeln Sie Prozessbeschreibungen, die den Nutzern den Prozessablauf erläutern und die Durchführung erleichtern.
• Bei allem, was Sie tun, wägen Sie pragmatisch ab, welche Maßnahmen wirklich notwendig sind, um die Sicherheit unserer Systeme, Prozesse und Präparate zu gewährleisten. Sie argumentieren präzise und immer an der Sache was Ihnen dabei hilft, die Kollegen vom Nutzen definierter Vorgaben und Maßnahmen zu überzeugen. So sichern Sie sich auch die Unterstützung der Kollegen aller Fachabteilungen.
• Sie haben Freude daran, wenn ein lang ersehntes Software-Update endlich implementiert ist oder ein erfolgreich abgeschlossenes Validierungsprojekt dem Team die Arbeit erleichtert? Und ein gutes Gefühl, wenn Sie in einem Datenmigrationsprojekt endlich aufräumen und unnötige Daten löschen können?

Dann können Sie Ihre QS-Expertise bestens in dieser Position entfalten und wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen.

IHR PROFIL

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der Natur- oder Ingenieurswissenschaften oder der Informatik
• Sie bringen Erfahrung oder ausbaufähige Grundkenntnisse im Bereich Validierung und Qualifizierung von IT-Systemen in der Pharmaindustrie oder vergleichbaren Unternehmen im regulierten Umfeld mit
• Sie kommunizieren sehr gut in Deutsch und Englisch

WIR BIETEN IHNEN

Das Wohl unserer Mitarbeitenden liegt uns am Herzen:
Wir zahlen 13 Gehälter, bieten eine betriebliche Altersvorsorge und beteiligen Sie am Unternehmenserfolg.

• Mit einem Mentor an Ihrer Seite werden Sie eingearbeitet. Ihre fachliche und persönliche Entwicklung ist uns wichtig, denn bei uns sollen Sie Verantwortung übernehmen.
• Wir leben unseren Slogan „Wissen wirkt, wenn wir es teilen“. Die Türen sind offen und Sie werden Teil eines Teams, das füreinander da ist.
• Homeoffice ermöglichen wir an bis zu drei Tagen in der Woche.
• Unsere Köche bereiten unser Mittagessen auf Restaurantniveau zu - und das zu einem geringen Preis. Obst und Heißgetränke sind kostenfrei.
• Nach der Arbeit gibt es viele Möglichkeiten mit Kollegen Sport zu treiben. Wir haben eine Indoor-Sporthalle, in der zum Beispiel Fußball, Badminton und Yoga stattfinden.
• Unsere firmeneigene Kinderkrippe INKI, Fahrradleasing, E-Ladestation für Ihren PKW sowie einen Wasch- und Bügelservice und vieles mehr.

Eine Übersicht aller Benefits finden Sie hier