Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Aufgabe

• Erarbeitung der weltweiten Zulassungsstrategie neuer Produkte (inklusive Indikationsänderungen/-erweiterungen sowie umfangreiche Änderungen) des Produktportfolios Kolloide unter Berücksichtigung des regulatorischen Umfeldes, Konkurrenzaktivitäten und Marktgegebenheiten
• Zeit- und qualitätsgerechte Erstellung der Zulassungsdossiers für Kolloid-Produkte in Koordination mit den Fachabteilungen unter Verwendung der firmeneigenen Software-Tools
• Erstellung und Einreichung von Clinical Trial Applications für klinische Studien bei den zuständigen Behörden in der EU sowie Support der lokalen Kollegen bei der Erstellung weltweit
• Mitarbeit in den Projektteams zur Produktentwicklung/-änderungen
• Interne Kommunikation über zulassungsrelevante Themen
• Durchführung und Koordination von Zulassungsverfahren weltweit
• Identifikation und Steuerung externer Dienstleister für Arzneimittelzulassung (CROs)
• Bearbeitung von Mängelbescheiden im Rahmen von Zulassungsverfahren
• Aufrechterhaltung und Pflege bestehender Arzneimittelzulassungen (Verlängerungs- und Änderungsverfahren)
• Korrespondenz mit Zulassungsbehörden

Qualifikation

• Pharmazeutische oder naturwissenschaftliche akademische Ausbildung
• Langjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung im internationalen Umfeld
• Gute MS Office Kenntnisse
• Persönliche Integrität
• Sicheres Auftreten bei externen Gesprächspartnern
• Belastbarkeit, Organisationstalent sowie fristgerechtes und sorgfältiges Arbeiten auch unter Termindruck
• Sehr gute Sprachkenntnisse der englischen Sprache

Das klingt interessant für Sie? Dann bewerben Sie sich bei uns - gerne online oder per E-Mail unter der Kennziffer 00011391_001 bei Herr Standfest. Der Einstieg erfolgt im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung mit Übernahmeoption. Wir freuen uns auf Sie!