Regulatory Compliance Expert m/w/d.

Fachrichtung
Produktionsstätte unterstützung der regulatorischen CMC-Aktivitäten
Branche
Pharma
Region
München
Befristung
Unbefristet
Zeitmodell
Vollzeit
Anstellung
Direktanstellung

Ihr Profil

• Ph.D oder Master in einem Wissenschafts- / Gesundheitsbereich (zB Analytik, Chemie, Pharmazie, Biologische / Biotechnologische Wissenschaften usw.) oder gleichwertig, ist wünschenswert
• Technische pharmazeutische CMC Erfahrung (Labor, Herstellung, etc.) ist wünschenswert
• In der Regel werden 1-5 Jahre direkte CMC-Erfahrung bevorzugt
• Erfahrung der Herstellung, Biotechnologien, Biologische Produkte ist ein Plus
• Muss Kenntnisse über globale Vorschriften / Richtlinien, wichtige Gesundheitsbehörden / Industriedenken haben
• Trends erkennen und in der Lage sein, strategische technische und regulatorische Fragen zu lösen

Ihre Aufgaben

• Autorisierungsdossiers weltweit für die Produktionsstätte in Zusammenarbeit mit globalen Zulassungsangelegenheiten
• Unterstützt die Chargenfreigabe durch die Einreichung und Genehmigung, um die Produktregulierung sicherzustellen auf der einen Seite und die Compliance auf der anderen Seite
• Sie stellen sicher, dass das CMC-Dossier mit den Herstellungs- und Kontrollverfahren vor Ort und im Einklang steht mit Dossiers, die von Gesundheitsbehörden genehmigt wurden
• Sie tragen zu Inspektionen und Audits vor Ort bei
• Unterstützung und Pflege von Produktlizenzen und die Registrierung dafür
• Prüft und leitet Änderungskontrollaktivitäten mit regulatorischen Auswirkungen vor
• Optimiert den Inhalt von CMC-Dossiers, um die Verwaltung zukünftiger Änderungen zu erleichtern
• Erleichtert die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlichVerbesserungsprojekte von seiner Seite

Ihre Perspektive

• Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihr Talent entwickeln und Ideen verwirklichen können
• Innovationen in einem kompetenten Team entwickeln
• Ein attraktives, marktorientiertes Gehalt inklusive sozialer überdurchschnittliche Leistungen
• betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsmanagement
• Eine individuelle und gut strukturierte Einführung und Schulung
• Sie können Ihren eigenen Karriereweg innerhalb des Konzerns gestalten
• Ihre professionelle und persönliche Entwicklung wird gezielt unterstützt
• Als global erfolgreiches und stetig wachsendes Unternehmen bietet unser Kunde viele weitere Optionen

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