Spezialist Compliance – GMP (6479)

Spezialist Compliance - GMP (6479)

• Contract
• Hessen
• Posted 2 days ago
• Recruiter: Ashwini Shirvaikar

Das Life Science Karriere Netzwerk
Unser Klient ist ein traditionsreiches Unternehmen, welches seit mehr als 100 Jahren eine führende Rolle bei der Entwicklung von Therapien im Bereich Immunologie, Hämophilie und Gerinnungstherapie spielt. An fünf Produktionsstandorten auf vier Kontinenten produziert unser Klient nahezu ein Fünftel aller für den Weltmarkt auf Plasmabasis hergestellten Arzneimittel. Der größte Produktionsstandort befindet sich in Deutschland, wo mehr als 1.900 Mitarbeiter:innen tätig sind. Insgesamt beschäftigt die Gruppe mehr als 25.000 Mitarbeiter:innen und konnte im Jahr 2022 einen Umsatz von mehr als 10 Milliarden US-Dollar realisieren. Nach wie vor werden große Summen vor allem in die Bereiche Forschung und Entwicklung reinvestiert.
Für den Standort Marburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, befristet für 6 Monate im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung, mit Option auf Verlängerung, eine/n:
Spezialist Compliance (gn)
Marburg | global Pharma |

Ihre Aufgaben

Abweichungen:
· Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen
· Abweichungen im Verantwortungsbereich
· Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur
· Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
· Erstellung von komplexen Risikoanalysen
Änderungsanträge:
· Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch)
Inspektionen und Audits:
· Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen ehörden- und Kundeninspektionen Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und
Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
· Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen
GMP Dokumentation:
· Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien
· Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs
Projektarbeit:
· Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten
· Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
· Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Zusatzaubildung (Art/Fachrichtung/Dauer) Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
• Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement.
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
• Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen.
• Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Moderner Arbeitsplatz mit neuester technischer Ausstattung
• Arbeiten in einem internationalen und multikulturellen Umfeld
• Einstieg in eines der renommiertesten Pharmaunternehmen weltweit

Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
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